汕尾市市场监督管理局 

    汕尾市卫生健康局

汕市监字〔2019〕329号

汕尾市市场监督管理局 汕尾市卫生健康局转发广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会关于进一步加强医疗机构药品不良反应

和医疗器械不良事件监测工作的通知

各县（市、区）市场监督管理局、卫生健康局，市药品不良反应监测中心：

现将《广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会关于进一步加强医疗机构药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的通知》（粤药监局械〔2019〕48号）转发给你们，并提出以下意见，一并贯彻执行。

一、高度重视药械不良反应/事件监测工作

各县（市、区）市场监督管理部门和卫生健康行政部门要充分认识药械不良反应/事件监测工作的重要意义，以为人民群众提供安全有效的药械产品和服务为目标，高度重视药械不良反应/事件监测，严格落实《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等规定要求。

二、积极推进医疗机构开展药械不良反应/事件监测

药械不良反应/事件监测是医疗机构法定职责，全市各级各类医疗机构要将药械不良反应/事件监测纳入医院质量安全管理重点工作；加强组织领导，明确专（兼）职人员分别负责药品和医疗器械不良反应/事件的监测工作；制定切实可行的监测工作制度，调动临床一线医务人员上报的积极性；将监测培训纳入医务人员入职培训和继续教育等业务培训重要内容；对药械使用过程中的风险问题要做到及时发现、依法报告、配合调查和妥善处理。

卫生健康行政部门要定期组织开展辖区内医疗机构药械不良反应/事件监测的宣传、教育与培训，依法开展医疗机构的药械不良反应/事件监测工作的检查，落实医疗机构对药械不良反应/事件监测的法律责任。

三、建立健全部门联动工作机制

各县（市、区）市场监督管理部门和卫生健康行政部门要健全药械不良反应/事件监测联动工作机制并制定出台相应的工作方案，对辖区内发生的药械风险聚集性信号和群体不良事件，加强沟通协作和信息共享，必要时联合开展调查并及时采取控制措施。

市场监督管理部门每月将辖区内医疗机构药械不良反应/事件监测情况反馈同级卫生健康部门；卫生健康行政部门向同级市场监督管理部门反馈相关检查情况并督促辖区内的医疗机构依法开展监测工作。

联系人及电话：市市场监管局：吴佳橙，17610766903

市卫生健康局：蔡跃进，18138187863

粤药监局械[2019]48号：广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会关于进一步加强医疗机构药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的通知

汕尾市市场监督管理局         汕尾市卫生健康局

2019年9月20日