粤食药监稽〔2015〕 号

各地级以上市（顺德区）食品药品监督管理局，省医疗器械质量监督检验所：

      为加强对医疗器械的质量监督，规范市场秩序，确保人民用械安全、有效，根据食药监办〔2014〕140号文件的要求，我局于2014年在全省范围内组织对血糖仪、小型医用制氧机、助听器、一次性使用采血管、一次性使用无菌手术膜、手术衣、医用敷贴、医用剪、一次性使用麻醉穿刺包等产品进行了专项监督抽验；对部分我省注册的二类医疗器械产品进行了标准符合性滚动全覆盖监督抽验。现将抽验结果进行公告（详见附件：总第12期医疗器械质量公告）。

      一、2014年医疗器械抽验概况

      2014年，我省共抽验618批产品，其中进行专项监督抽验的产品411批，跟踪符合性抽验产品207批。

      按照医疗器械现行的国家、行业标准和产品的注册标准，对所抽样品进行了检验。经检验，专项监督抽验的411批产品中，39批产品不符合标准要求；跟踪符合性抽验的207批产品中，30批产品不符合标准要求。

      二、处理要求

      对本次监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，有关市局依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处：

      （一）责令生产企业认真查清不合格产品产生的原因，限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品必须采取纠正措施，确保在用产品的使用安全有效。

      （二）对本次监督抽验中质量不合格产品的有关经营企业和使用单位，责令其对已经售出的不合格产品进行回收，必要时采取控制措施，对产品来源、流向进行追溯。

      （三）对本次监督抽验中未抽到样品的生产企业，有关市局应加强对该企业的监督跟踪检查；对已注册的医疗器械产品、连续停产两年以上的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定严肃处理。

      （四）请各市局将本辖区医疗器械监督抽验的情况通报本市的卫生行政部门，对有质量不合格产品的生产企业参与医疗机构招标使用的，应加强招标产品的质量控制。

       对本次抽验产品不合格和未抽到产品的有关企业的调查结果及查处情况，请于2015年5月30日前报省局稽查局。

      附件：《医疗器械质量公告》（总第12期）

广东省食品药品监督管理局

2015年4月8日