汕府办函〔2022〕258号

各县（市、区）人民政府,市政府各部门、各直属机构：

　　《汕尾市促进药品医疗器械产业高质量发展若干措施》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。执行过程中遇到的问题，请径向市市场监管局反映。

　　汕尾市人民政府办公室

　　2022年12月30日

　　汕尾市促进药品医疗器械产业高质量

　　发展若干措施

　　为促进我市药品、医疗器械产业高质量发展，助力打造全国药品安全治理示范区和药品产业高质量发展示范区，制定以下措施。

　　一、优化营商环境吸引企业落户发展

　　全面落实“放管服”改革要求，贯彻落实《市领导带头招商工作实施方案》精神，着力营造市场化、法治化、国际化的营商环境，重点加大医药产业招商引资力度，结合我市海丰时尚美都产业园建设，主动对接、靠前服务，以企业需求为导向，通过放宽市场准入、优化审批流程、完善检验检测平台、设置园区“一站式”办事服务窗口等一系列举措，充分利用推进企业登记全生命周期便利化、深化“获得信贷”便利化改革、健全政企互动沟通机制等优化措施，为企业提供专业、精准、全周期的服务，积极吸引医药企业到我市落户发展，助推我市医药产业高质量发展。〔市卫健局、市市场监管局、市金融局、各县（市、区）人民政府按职责分工负责〕

　　二、促进药品流通行业高质量发展

　　以《广东省药品零售许可验收实施细则》《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》《广东省经营乙类非处方药综合改革试点工作实施方案》为抓手，持续深化“放管服”改革，推动营商环境迭代升级，推进智能审批标准化，大力推进登记注册全程网办，大力推广“守信快批”，不断提升企业开办便利化，力争“十四五”末药品零售连锁率提高至55%以上；加强执业药师配备和在岗管理，提升执业药师服务水平，促进药品流通行业高质量发展。〔市市场监管局、市政数局按职责分工负责〕

　　三、提高药品经营使用单位信息化管理水平

　　充分运用智慧监管手段，推进药品监管能力建设。利用省市“智慧药监”“民情地图”“智慧市场监管运行中心”等系统，重点以“互联网+药品监管”为手段，打造智慧药品监管体系，推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用，推动监管效能提升,确保药品质量安全，将为群众办实事落实到家。督促药品经营使用单位落实重点品种追溯，探索利用大数据创新监管方式，提高监管的预见性、靶向性、时效性。〔市市场监管局、市政数局、市卫健局按职责分工负责〕

　　四、帮促医疗器械生产企业健康发展

　　帮扶新开办企业、新注册产品、增产扩能项目落户汕尾，提升企业实施《医疗器械生产质量管理规范》水平。提前介入企业开办，在企业的车间建设、设备设施配置、质量管理体系建立和人员要求等方面进行指导，减少企业走弯路。第一时间安排专人跟进企业注册核查和注册抽检，指导企业尽量一次性通过核查。对医用口罩、防护服、红外体温计等疫情防控相关生产企业开展质量管理风险评估，及时发现企业管理痛点弱点，排除质量安全风险隐患，助力企业健康发展。〔市市场监管局负责〕

　　五、提升医疗器械经营企业质量管理水平

　　加强宣贯指导，提升企业质量管理保障能力。组织医疗器械批发企业和第三类医疗器械经营企业企业负责人和质量负责人开展业务培训，不断提高企业负责人质量安全意识和企业质量管理人员业务水平。进一步提升企业实施医疗器械经营质量管理规范的自觉性，对重点企业约谈，切实强化企业主体责任，要求企业不断完善质量管理体系，提升质量保障能力，组织企业开展自查，对企业自查整改进行跟踪督查，促使企业严格执行医疗器械经营质量管理规范。在企业自查整改的基础上，通过对辖区经营企业开展有针对性的监督检查，帮助企业规范经营行为，在检查中发现的违法行为进行严肃查处，有效提高企业质量管理水平。〔市市场监管局负责〕

　　六、加大力度开展安全整治营造良好市场氛围

　　深入贯彻落实全省药品安全专项整治工作，按照“四个最严”要求，聚焦药品医疗器械领域违法犯罪行为，以最严厉的手段重拳打击，进一步规范市场秩序及加强医疗机构用药安全管理，切实织牢药品医疗器械安全防护网，营造和谐良好的市场氛围，保障人民群众用药用械安全。〔市市场监管局、市公安局、市卫健局按职责分工负责〕

　　七、三医联动助推医药流通企业高质量发展

　　借鉴“三明医改”经验，强化三医联动等综合监管的结果应用,实行医疗机构及其负责人守信激励、失信约束制度。医疗机构要主动承担采购结算主体责任，按采购合同与医药企业及时结清药款，履行承诺并承担相应违约责任。各地各部门要积极发挥属地和行业监管职责，探索将医疗机构药款采购结算情况纳入评价指标体系并关联结果运用，提高医药流通企业资金使用效率，助推企业高质量发展。〔市卫健局、市医保局、市市场监管局、各县（市、区）人民政府按职责分工负责〕

　　八、加强药品检验检测能力建设

　　以推进药品检验实验室大楼建设为切入点，加强药品检验检测能力建设，通过加大检验检测技术人员培养和人才引进力度，提高硕士研究生及以上学历人员比例，进一步加强抽样能力、法定检验能力、科研创新能力等建设，全面提升药品检验检测水平。结合工作实际和目标要求，积极开展检验检测机构资质认定扩项，达到药品市级常规检项能力要求。〔市市场监管局、市委组织部按职责分工负责〕

　　九、加强监管队伍人才建设

　　通过提升现有监管人员专业化水平及招录药品相关专业人才，不断提高相关专业或3年以上药品工作经历监管人员的比例。加强药品监管人员的培训，创新交叉检查交流模式，采取“送出去”和“请进来”相结合的方式，开展现场检查“带教式”实操实训，多措并举锤炼监管人员综合能力，提升全市药品监管队伍的整体素质和业务水平，确保监管能力与逐步增长的监管业务相适应。〔市市场监管局、市委组织部按职责分工负责〕

　　十、推进监管综合改革落地见效

　　充分认识药品监管综合改革的重要性，借鉴全省优秀改革项目成果，结合本地监管实际，科学拓宽监管思路、积极创新监管模式，以“创新药品抽检+日常检查融合监管模式”“创新药品安全知识宣教新渠道”等综合改革项目为起点，全方位推进综合改革落地见效，加快药品监管体系和监管能力现代化建设，助力打造沿海经济带靓丽明珠。〔市市场监管局负责〕

　　十一、多渠道开展药品法治科普宣传

　　落实“谁执法谁普法”，结合日常检查、“党建+”及“全国安全用药月”等活动，结合禁毒示范城市创建工作，深入开展药品医疗器械及禁毒相关法律法规宣传，科普安全合理用药用械知识，进一步提高公众对滥用药品、吸食毒品社会危害性的认识，营造公众安全合理用药用械的良好氛围。〔市市场监管局负责〕