我市两家医用口罩生产企业顺利通过省药品监督管理局GMP体系核查

近日，广东立德医疗科技有限公司和广东娜菲实业有限公司先后通过广东省药品监督管理局的医疗器械注册质量管理（GMP）体系核查及现场检查，获专家组高度评价，成为我市首批通过省药品监督管理局GMP体系核查的医用口罩生产企业，迈出了从“医用口罩应急备案企业”向“医用口罩正式注册企业”升级的关键一步。

专家组依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产企业监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等医疗器械法规规章，对企业组织机构设置、设施设备、文件体系、设计开发、采购管理、生产管理、质量控制、销售、售后服务、不合格品控制、不良事件监测等方面进行现场核查，一致认为，这两家企业质量管理体系完善，医用口罩生产各环节符合产品生产技术要求，同意通过GMP体系核查。立德和娜菲公司体系核查的通过，为我市医用口罩生产企业树立了榜样，这也是汕尾市场监督管理局在全力当好服务企业“店小二”工作中交出的又一份答卷。

疫情防控以来，市市场监管局为解决“一罩难求”的问题，迅速开通“应急备案绿色通道”，为这两家企业及时办理了医疗器械应急备案手续，并坚持“扶上马，还要送一程”的服务理念，继续跟进服务。及时组织专家深入企业开展质量技术帮扶，针对企业刚投产对产品标准不熟悉、机械故障率高、成品率低以及质量管控能力不强等的问题，提供现场技术指导，帮助解决生产过程中遇到实际困难和问题；为企业生产管理人员开展现场和网络培训，帮助提升从业人员素质；为解决“备案企业”只能在疫情防控期间从事医用口罩应急生产的问题，促进企业的长远发展，市市场监管局又着手指导推动这两家企业向省局申请医用口罩注册审批，耐心辅导申报有关政策，进一步指导完善质量管理体系，为企业注册产品送检接通绿色通道，及时为企业出具向省局申请注册审批急需的情况说明，切实以“店小二”式服务帮助企业获得核查通过。

下来，市市场监督管理局将立足职能优势，继续深化“店小二”服务，发动指导我市其他疫情防控物资生产企业从“备案企业”向正式注册企业升级，培育我市新的产业集群，促进我市经济发展。

    （市市场监管局郭贤逾、陈宇彬  供稿）