汕尾市市场监督管理局公布一批药品安全巩固提升行动典型案例

　　为进一步推进药品安全巩固提升行动工作开展，有效排查化解药品领域安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，坚决守牢药品安全底线，维护药品市场秩序，优化营商环境，服务医药健康产业高质量发展，不断增强人民群众的安全感、获得感和幸福感。现将全市药品安全巩固提升行动中查处的具有一定典型性、代表性案件通报如下。

　　一、陆丰市***门市销售假药案

　　汕尾市市场监督管理局执法人员在对陆丰市***门市进行检查时发现摆放有外包装标示产品名“顶级伟哥”、“美国肾黄金”等宣称补肾壮阳、延时等功效的产品以及“黄精蝮蛇丸”。以上产品特征与药品一致，均标注了功能主治及适应人群，其标注的食品批准文号无法查询，外包装无标示药品批准文号。现场负责人无法提供以上涉案产品的购进单据及供货商资质。同时，委托汕尾市食品药品检验所进行抽样检测，经检测，涉案产品中“顶级伟哥”、“美国肾黄金”等7批宣称补肾壮阳、延时等功效的产品全部检出西地那非，“黄精蝮蛇丸”检出醋酸泼尼松。当事人存在销售假药的行为。

　　当事人销售假药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十三条的第一款规定，其销售假药的情形，构成犯罪，违反了《中华人民共和国刑法》第一百四十一条的规定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》（中华人民共和国国务院令第310号）的规定。汕尾市市场监督管理局依法将该案件移送公安机关追究刑事责任。

　　二、陆河县河口镇**药店销售假药案

　　汕尾市市场监督管理局执法人员在对陆河县河口镇**药店进行检查时发现在该药店收银台下方抽屉放置有5盒“蟲草鹿鞭丸”，该产品外包装标示有“壮阳佳品”“根治阳痿早泄”等治疗功效，特征与药品一致，产品说明书均标注了功能主治及适应人群，但没有标示药品生产批准文号，该药店经营者现场亦无法提供合法的购入凭证。执法人员当场依法对上述5盒“蟲草鹿鞭丸”实施行政强制措施予以扣押。同时，委托汕尾市食品药品检验所进行抽样检测，经检测，涉案产品中“蟲草鹿鞭丸”检出西地那非。当事人存在销售假药的行为。

　　当事人销售假药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十三条的第一款规定，其销售假药的情形，构成犯罪，违反了《中华人民共和国刑法》第一百四十一条的规定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》（中华人民共和国国务院令第310号）的规定。汕尾市市场监督管理局依法将该案件移送公安机关追究刑事责任。

　　三、汕尾市海丰县附城***大药行未经许可经营第三类医疗器械案

　　汕尾市市场监督管理局执法人员对汕尾市海丰县附城***大药行（以下简称“当事人”）经营场所检查，发现当事人未经许可销售第三类医疗新优锐™一次性使用注射笔用针头，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项的规定，汕尾市市场监督管理局对当事人作出责令改正违法行为、没收违法经营的第三类医疗器械、罚款人民币陆万元（60000元）的行政处罚。

　　四、海丰县城**药店**分店未向具有药品生产、经营资格的企业购进药品及购进药品未建立相关购销记录案

　　汕尾市市场监督管理局执法人员对海丰县城**药店**分店进行执法检查。当事人的经营场所有悬挂《营业执照》、《药品经营许可证》。在其经营场所摆放的“步长®脑心通胶囊”等药品，当事人无法提供其合法进货凭证、留存相关供货商资质及相关购销记录。执法人员当场对以上涉案物品实施扣押行政强制措施。违法药品货值为6260元。该药店未向具有药品生产、经营资格的企业购进药品及购进药品未建立相关购销记录的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条、第五十七条的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条、第一百三十条的规定对当事人作出警告、责令改正违法行为、没收违法经营的药品、处药品货值金额（货值金额为6260元）不足五万元的，按五万元计算二倍的罚款人民币壹拾万（¥100000）元。

　　五、***个体诊所购进医疗器械未建立进货查验制度及使用未依法注册、过期的医疗器械案

　　汕尾市市场监督管理局执法人员对***个体诊所进行执法检查，当事人场所有悬挂《医疗机构执业许可证》。在该诊所操作区的操作材料柜内发现已开封的“聚羧酸锌水门汀”（生产日期202011使用期限：2年）等过期及无注册号的“Glaslonomer FX-Ⅱ”医疗器械。当场对以上该医疗器械实施行政强制措施予以扣押。执法人员根据对周启海询问笔录结合同类产品市场价计算出被扣押的医疗器械价值为259元。该诊所购进医疗器械未建立进货查验制度及使用未依法注册、过期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项、第八十九条第一款第三项的规定对当事人作出警告、责令改正违法行为、没收已扣押的医疗器械、罚款贰万壹仟元（21000元）的行政处罚。

　　六、汕尾红海湾经济开发区***口腔门诊部使用过期的医疗器械且未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案

　　汕尾市市场监督管理局红海湾分局执法人员对汕尾红海湾经济开发区***口腔门诊部开展检查，现场发现该门诊部医师操作台上“聚羧酸锌水门汀（注册号：国械注准20193171717、规格：30g）”等3瓶医疗器械存在过期问题，同时现场负责人无法提供上述医疗器械的进货台账，当事人涉案货值以采购价计共为34元。该诊所使用过期的医疗器械且未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项、第八十九条第一款第三项的规定对当事人作出：警告、没收已过期医疗器械、罚款贰万零一百元（20100）元的行政处罚。

　　七、汕尾市***贸易有限公司销售标签不符合规定化妆品案

　　海丰县市场监督管理局执法人员依法对海丰县城东镇的汕尾市***贸易有限公司进行执法检查，现场发现当事人设置在海丰县城东镇****小区路口的仓库内货架有摆放销售“Nepicy”标识 (生产日期: 20220822: 条形码: 6975575320003)的丰胸乳没有中文标签，当事人现场无法提供该批没有中文标签“Nepicy”标识 (生产日期: 20220822: 条形码: 6975575320003)丰胸乳的合法来源手续。当事人采购化妆品时未索取产品的出厂检验合格证明，该行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款，当事人销售的化妆品最小销售单元无中文标签，也无中文标明注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及执行标准等内容，该行为违反了《化妆品标签管理办法》第五条、《化妆品监督管理条例》第三十五条、第三十六条，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项、第六十一条第一款第五项的规定对当事人作出：警告、罚款170万元、没收扣押“Nepicy”标识丰胸乳2520盒、没收违法所得8.4万元的行政处罚。

　　八、***经营假冒化妆品案

　　陆丰市市场监管局接甲东镇人民政府通报线索，甲东镇在治安卡口拦截检查一路过的货车（该车始发地为汕头市，目的地为广州市），发现货车内载有无任何来源手续的化妆品。市场监管局执法人员接到线索后，迅速介入，查获无合法来源手续的化妆品4万余件，重约14吨。经调查，该货车通过“货拉拉”第三方货运平台接到订单，订单显示货物为“玩具”，发货地为汕头某网吧附近，收货人为广州的陈某。涉案司机未对货物进行开箱查验，现场无法提供货物的来源手续，办案人员随即对涉案货物进行扣押。经办案人员清点，该批货物共有BLACK OPIUM YVESSAINTLAURENT、SAUVAGE Dior、CHANCE CHANEL EAU TENDER等9类知名品牌香水4万余件。经鉴定，涉案化妆品均为假冒产品，涉案货值达2695万多元。因涉案货值巨大，当事人的行为涉嫌违反刑法相关规定，陆丰市市场监管局已将案件移送公安机关处理。

　　九、***无证生产、销售假冒化妆品案                   

　　接陆丰市甲东镇政府提供的线索，陆丰市市场监督管理局执法一队联合甲东镇综合执法队到陆丰市甲东镇岱头村韩辉厂右侧第二排的厂房进行检查。在执法检查现场，执法人员现场检查发现该厂房无证生产、销售假冒化妆品，现场查获如下物品:

　　生产设备：半自动卧式膏液灌装机1套。成品：（一）贝亲(pigeon)婴儿爽身露9箱(30瓶/箱，200ml/瓶);（二）贝亲(pigeon)婴儿爽身露包装盒11箱(1000个/箱);（三）安利(Amway)浓缩洗洁精146箱(15瓶/箱，1L/箱);（四）无比滴(MUHI)止痒液1060瓶(50ml/瓶);（五）(松达)婴儿舒缓特护爽17箱(60瓶/箱、48g/瓶);（六）屁屁乐婴儿护臀霜29箱(60瓶)箱、60g/瓶);（七）VAPE 未来驱蚊喷雾8箱(20瓶/箱，200ml/瓶)；（八）丽齿健多效含氟牙膏5箱(60只/箱，200g/瓶)。半成品：保湿精华半成品14桶(50kg/桶)。包装物：（一）屁屁乐婴儿护臀霜无标识瓶盖 1500个;（二）屁屁乐婴儿护臀霜无标识瓶身 500个。本案涉案物品总货值合计510937.2元。因涉案货值巨大，当事人的行为涉嫌违反刑法相关规定，陆丰市市场监管局已将案件移送公安机关处理。